細胞毒性 Cytotoxicity Test
法规 ISO 10993-5, USP <87>
1. 试验物质萃取：细胞培养液
2. 试验细胞株：L929 细胞株
3. 评估项目：
(1)定量分析：以MTT assay 分析加入试验物质萃取液后第24小时之细胞存活率
(2)定性分析：以中性红 (Neutral Red) 染色，进行细胞型态判读
沙门氏杆菌回复突变试验 Ames Test
法规 ISO 10993-3, OECD 471
1. 试验物质萃取：两种萃取
2. 試驗菌株：Salmonella typhimurium TA97a, TA98, TA100, TA102, TA1535
3. 试验组别：阴性对照组、阳性对照组、两种溶剂对照组及两种萃取液剂量组，共6组。每组三重复。
4. 测试条件：进行含有及不含有S9 混合物的测试
5. 评估项目：各试验组别回复突变菌落数分析
小鼠淋巴瘤细胞突变测试 In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene
法规 ISO10993-3, OECD 490
1. 试验物质：两种萃取
2. 试验系统：L5178Y/TK+/-细胞
3. 试验组别：阴性对照组、阳性对照组组、两种萃取溶剂对照、两种萃取液剂量组，每组两重复。
4. 测试条件：短时间处理(w/ and w/o S9)、长时间处理(w/o S9)
5. 评估项目：细胞突变频率
小鼠周边血液微核试验 Micronucleus test (MN)
法规 ISO10993-3, OECD 471
1. 试验物质：两种萃取
2. 试验系统：小鼠CD-1 (ICR)
3. 试验组别：阴性对照组、阳性对照组组、两种萃取溶剂对照、两种萃取液剂量组
4. 测试条件：以腹腔或尾静脉注射，执行单一或重复剂量投药
5. 评估项目：计算多染性红血球或网状红血球中微核发生的数目
眼刺激试验 Ocular irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：6只
5. 投予途径：滴至眼球
6. 投予频率：一次
7. 试验期：三天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：投药前及投药后第1小时、24、48 与 72 小时进行观察并评分。
皮内刺激试验 Intracutaneous (intradermal) irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：6只
5. 投予途径：皮内注射
6. 投予频率：一次
7. 试验期：三天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：投药前及投药后第24、48 与 72 小时进行观察并评分
皮肤刺激试验 Skin irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：6只
5. 投予途径：皮肤贴附接触
6. 投予频率：一次
7. 试验期：三天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：投药前及投药后第1小时、24、48 与 72 小时进行观察并评分。
口腔黏膜刺激试验 Oral Mucosa irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：叙利亚仓鼠
4. 动物只数：12只
5. 投予途径：口腔黏膜接触
6. 投予频率：重复接触四次
7. 试验期：两天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：接触前及接触后第1、2、3、4小时(每小时接触)与24小时进行观察并评分
(3)投予部位组织切片
(4)病理判读
直肠刺激 Rectal Irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：12只
5. 投予途径：直肠黏膜接触
6. 投予频率：五次 (每天一次，共五天)
7. 试验期：六天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：试验前及每日接触后与试验结束后24 小时进行观察并评分
(3)投予部位组织切片
(4)病理判读
阴道刺激 Vaginal Irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：12只
5. 投予途径：阴道黏膜接触
6. 投予频率：五次 (每天一次，共五天)
7. 试验期：六天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：试验前及每日接触后与试验结束后24 小时进行观察并评分
(3)投予部位组织切片
(4)病理判读
阴茎刺激 Penile Irritation test
法规 ISO10993-23
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：12只
5. 投予途径：阴茎接触
6. 投予频率：重复接触四次
7. 试验期：三天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：试验前与试验结束后1、24、48 小时进行观察并评分
(3)投予部位组织切片
(4)病理判读
22天兔眼配戴试验 22-day Ocular Irritation Test
法规 ISO 9394
1. 试验物质：隐形眼镜直接配戴
2. 试验组别：
试验组-试验物质
对照组-对照物质
3. 试验动物：新西兰白兔
4. 动物只数：6只
5. 投予途径：眼球接触
6. 投予频率：每日
7. 试验期：二十二天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)每天觀察動物狀況、試驗物質狀況，定期螢光觀察與裂隙燈觀察
(3)投予部位组织切片
(4)病理判读
极大化敏感试验 Skin Sensitization Study (Maximization Test)
法规 ISO10993-10
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：天竺鼠
4. 动物只数：30只
5. 投予途径：皮内注射、皮肤贴附
6. 试验期：三十天 (不含检疫及适应期)
7. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)刺激性观察与评分：试验前与试验结束后24、48 小时进行观察并评分
急性系统毒试验 Acute Systemic Toxicity Study
法规 ISO10993-11
1. 试验物质萃取：两种萃取 (polar and non-polar)
2. 试验组别：
试验组-试验物质极性萃取液，非极性萃取液
对照组-极性萃取溶剂，非极性萃取溶剂
3. 试验动物：ICR 小鼠
4. 动物只数：20只
5. 投予途径：尾静脉注射及腹腔注射
6. 投予频率：一次
7. 试验期：四天 (不含检疫及适应期)
8. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)毒性观察与评分：每天观察外观与表现，每天记录体重变化。
亞急性系統毒試驗 Subacute Systemic Toxicity Study
法规 ISO10993-11
1. 试验组别：
试验组-试验物质
对照组-对照物质
2. 试验动物：SD 大鼠
3.动物只数：20只 (10公10母)
4. 投予途径：(瑞德生技专业评估)
5. 投予频率：(瑞德生技专业评估)
6. 试验期：24小时至28天 (瑞德生技专业评估)
7. 评估项目：
(1)每日临床观察
(2)毒性观察与评分：每天观察外观与表现，每周记录摄食与体重变化，牺牲后解剖观察
(3)血清生化分析
(4)血液分析
(5)尿液分析