生物兼容性试验

 ISO 10993-1及FDA的最新指南是一种基于风险考虑为基础的生物兼容性评估方法，旨在确保医疗器材的安全性和有效性。这项标准强调不仅仅依赖于基础测试，而是要求医疗器材制造商对其产品的材料及其临床应用进行全面的了解和评估，以合理的测试方式来管理并降低潜在风险的发生机率以及严重程度。

    为了帮助客户识别和管理潜在的生物兼容性风险，瑞德生物科技建置了OECD GLP国际认证的专业实验室，拥有自己的专业兽医师、病理切片团队、病理师以及检验设备，有足够能力协助客户执行高风险等级医疗器材的生物兼容性及功效性试验。同时，我们也延请了顾问专家专职服务客户进行各种专业及特殊医疗器材产品的试验设计并回复审查意见。迄今，我们的客户涵括了台湾、英国、韩国以及中国大陆。生物兼容性以及功效性报告也协助客户在台湾、欧盟、美国、韩国及中国大陆等地成功注册和取证。

    未来，公司将在医疗器材安全性认证领域不断深耕，致力于让台湾的优质医疗器材透过瑞德生技有限公司惠及全球人群。


细胞毒性测试
  1. 细胞毒性试验: ISO 10993-5
刺激测试
  1. 皮肤刺激试验: ISO 10993-23
  2. 皮内刺激试验: ISO 10993-23
  3. 眼刺激试验: ISO 10993-23
  4. USP Plastic Classes VI皮内刺激试验: USP 88
  5. 口腔刺激试验: ISO 10993-23
  6. 阴道刺激试验: ISO 10993-23
  7. 阴茎刺激试验: ISO 10993-23
  8. 直肠刺激试验: ISO 10993-23
皮肤致敏性测试
  1. 敏感试验 (极大化法GPMT): ISO 10993-10
  2. 敏感试验 (贴布法 Buchler test): ISO 10993-10
全身系统毒性测试
  1. 急性系统毒试验: ISO 10993-11
  2. 亚急性系统毒试验: ISO 10993-11
  3. 亚慢性系统毒试验: ISO 10993-11
  4. 双投与亚慢性系统毒试验: ISO 10993-11
  5. 慢性系统毒试验: ISO 10993-11
  6. USP Plastic Classes VI急性系统毒试验: USP 88
热原测试
  1. 热原试验: USP 151
基因毒理测试
  1. 小鼠微核试验 (MN Test): ISO 10993-3
  2. 小鼠淋巴瘤细胞突变测试 (MLA/TK Test): ISO 10993-3
  3. 沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames Test): ISO 10993-3，OECD 471.
植入性测试
  1. 皮下植入试验: ISO 10993-6
  2. 肌肉植入试验: ISO 10993-6
  3. 骨植入试验: ISO 10993-6
  4. 脑植入试验: ISO 10993-6
  5. USP Plastic Classes VI肌肉植入试验: USP 88
血液兼容性测试

体内降解性测试

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